近日，上海圣剛推出針對(duì)創(chuàng)新藥企的定制化口服液灌裝線，憑借合規(guī)配置與柔性生產(chǎn)設(shè)計(jì)，精準(zhǔn)匹配新型口服液制劑的生產(chǎn)需求，為創(chuàng)新藥企筑牢合規(guī)防線，助力產(chǎn)品高效落地。
創(chuàng)新藥企聚焦多肽、益生菌、植物提取物等新型口服液研發(fā)生產(chǎn)，面臨多品種、小批量、高活性物料的生產(chǎn)挑戰(zhàn)，對(duì)設(shè)備合規(guī)性、適配性與安全性提出更高要求。上海圣剛深耕灌裝設(shè)備領(lǐng)域多年，結(jié)合行業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)與創(chuàng)新藥企痛點(diǎn)，打造兼具合規(guī)性與靈活性的口服液灌裝線，成為創(chuàng)新藥企生產(chǎn)配套的優(yōu)選方案。
該灌裝線的合規(guī)配置貫穿生產(chǎn)全流程。在材質(zhì)合規(guī)方面，核心接觸部件均采用 316L 不銹鋼與食品級(jí)無(wú)菌硅膠，通過(guò) GB 標(biāo)準(zhǔn)與 GMP 規(guī)范認(rèn)證，杜絕有害物質(zhì)遷移，適配酸性、含醇類等特殊藥液；無(wú)菌設(shè)計(jì)上，采用封閉式灌裝通道與高效防塵系統(tǒng)，支持在線清洗（CIP）與在線滅菌（SIP），有效降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，保障高活性物料純度。同時(shí)，設(shè)備搭載全流程數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)，實(shí)時(shí)記錄生產(chǎn)參數(shù)、物料信息與質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出與聯(lián)網(wǎng)上傳，滿足監(jiān)管追溯要求。
針對(duì)創(chuàng)新藥企的柔性生產(chǎn)需求，該灌裝線具備快速換型功能，無(wú)需復(fù)雜調(diào)試即可適配 5-50ml 不同規(guī)格瓶型，兼容粘稠型、含顆粒型等多種特性口服液，輕松應(yīng)對(duì)多品種小批量生產(chǎn)場(chǎng)景。此外，設(shè)備配備智能 PLC 控制系統(tǒng)，操作界面簡(jiǎn)潔直觀，支持參數(shù)預(yù)設(shè)與故障報(bào)警，降低人工操作誤差，提升生產(chǎn)效率。
上海圣剛相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，創(chuàng)新藥企的發(fā)展離不開(kāi)合規(guī)可靠的生產(chǎn)設(shè)備支撐。此次推出的口服液灌裝線，通過(guò)定制化合規(guī)配置與技術(shù)創(chuàng)新，不僅滿足監(jiān)管要求，更能適配創(chuàng)新藥企的靈活生產(chǎn)需求。未來(lái)，上海圣剛將持續(xù)深耕醫(yī)藥裝備領(lǐng)域，以更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，助力創(chuàng)新藥企突破生產(chǎn)瓶頸，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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